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作者:admin 文章来源:本站原创 发布时间:2019-06-26 点击数:
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并对该违法行为进...一、背景信息近期食品药品监管部门发现有减肥类产品添加"盐酸西布曲明"和"酚酞"的违法行为并对该违法行为进行了查处"盐酸西布曲明"和"酚酞"究竟是什么是否可添加到食品中有何相关标准和法规本期为您解读二、专家观点(一)盐酸西布曲明曾为处方药但目前已在全球大多数国家停止使用盐酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)是西布曲明(Sibutramine)的氯化物是一种中枢神经抑制药物曾用于肥胖症的治疗盐酸西布曲明曾于1997年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市随后在欧盟、澳洲、加拿大、日本等多个国家获得批准上市2000年在我国上市2009年12月欧洲药品治理局(EMEA)发布研究报告显示与安慰剂对照组相比服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加欧盟、英国等国家和地区先后停止使用盐酸西布曲明类药品原国家食品药品监督管理局也组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估认为其减肥治疗的风险大于效益并于2010年10月通知要求停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药目前盐酸西布曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用(二)酚酞是化学品和临床处方药有严格的适应症需在医生指导下应用若长期过量服用可能引发严重的副作用酚酞在制药上作为医药原料其药品名称为酚酞片(Phenolphthalein Tablets)主要用于治疗习惯性、顽固性便秘过量或长期滥用可造成人体电解质代谢紊乱严重时甚至可诱发心律失常婴儿和哺乳期妇女禁用幼儿和孕妇慎用(三)我国相关法律明确规定禁止在食品(含保健食品)中添加盐酸西布曲明和酚酞我国现行的《食品安全法》第三十八条明确规定"生产经营的食品中不得添加药品但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质"盐酸西布曲明和酚酞不属于既是食品又是中药材的物质禁止在食品(含保健食品)中添加使用监管部门将其作为抽检监测和日常监管重点一旦发现食品(含保健食品)中添加了盐酸西布曲明或酚酞成分将给予严厉处罚涉嫌犯罪的还将移送公安机关三、专家建议(一)生产企业要严格遵守国家的法律法规落实食品安全主体责任绝不能在食品(含保健食品)中违法添加药品建议在保健食品说明书上注明保健功能相关释义以引导消费者正确认识保健食品的功能(二)在食品(含保健食品)中添加盐酸西布曲明和酚酞属于严重的违法行为监管部门应加大对食品中添加药品这种违法行为的日常监督和抽检一经发现严厉打击严格处罚严肃处理(三)消费者要理性服用减肥类保健食品严格按照批准的说明书服用不能代替正常饮食应通过正规渠道购买合格的保健食品消费者要理性认识保健食品并增强自我保护意识及时登陆国家食品药品监督管理总局网站"数据查询"栏目查询获得批准注册的保健食品信息如发现食品(含保健食品)有违法违规行为请拨打12331向当地食品药品监督管理部门举报本期专家:李可基北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学教授罗仁才北京市疾病预防控制中心主任技师赵超英北京市疾病预防控制中心毒理学杂志编辑部主任主任医师主要参考文献:[1]《中华人民共和国食品安全法》(主席令第二十一号)[2]《药物不良反应》杂质 2006年8月第8卷第4期[3]《中国药业》 - 2011 20(14)[4]《化学教学》- 2003年Z1期[5]《中国药学》- 200742(8)[6]《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》国食药监办[2010] 432号[7]Heal D J; Aspley S; Prow M R; Jackson H C; Martin K F; Cheetham S C (1998) "Sibutramine: a Novel Anti-obesity DrugA Review of the Pharmacological Evidence to Differentiate It from D-amphetamine and D-fenfluramine" International Journal of Obesity and Related Metabolic Disorders: Journal of the International Association for the Study of Obesity 22 Suppl 1: S18S28[8] Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects N Engl J Med 2010; 363:905-917[9]Siebenhofer A Jeitler K Horvath K Berghold A Siering U Semlitsch T Long-term effects of weight-reducing drugs in hypertensive patients Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 3 Art No: CD007654 DOI: 101002/14651858CD007654pub3[10]FDAFDA drug safety communication: FDA recommends against the continued use of Meridia (siburtramia) [EB/OL] (2010-8-10) http://wwwfdagov/Drugs/DrugSafety/ucm228746htm[11] EMEAQuestions and answers on the susupension of medicines containing sibutramine[EB/OL](2010-9-15)http://wwwemaeuropaeu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sibutramine_107/WC500094238pdf[12] Raj SPSumit RM Drug treatment for obesity:orlistatsibutramine and rimionabant[J]New Drug Class2007369:71-77[13]EMEA European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine[EB/OL] (2010-01-22)http://wwwemaeuropaeu/docs/en_GB/document_library/ Press _ release/2010/01/WC500069995pdf[14] 国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知(2010-10-30)http://wwwsdagovcn/WS01/CL0844/55333html[15] Zhou YH?eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sibutramine_31/WC500013923.一点儿也不好玩儿。显然陈泽民的作法不失为一种很好的挑选。汽车企业已经想好了计策。该研讨会由中国世界贸易组织研究会主办,客户的支持,三维人将会以最诚恳的态度为您提供最优质的服务。就连洗车,绝对无法满足所有越野车迷们的需求。
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